特殊營養食品怎麼申請？先確認這 3 大法規重點

一、先確認產品是否屬於特殊營養食品

台灣法規中的特殊營養食品，包括嬰兒與較大嬰兒配方食品、特定疾病配方食品，以及其他經主管機關許可、供特殊營養需求者使用的配方食品。

特定疾病配方食品是為了滿足病人透過一般飲食調整仍難以達成的特殊營養需求而設計。不是所有高蛋白產品或營養補充品都屬於特殊營養食品，仍須依產品用途、適用對象與配方判斷。

二、配方適不適合？需要哪些研究支持？

產品提供完整營養或補充部分營養，會影響配方設計與申請要求。是否需要人體研究須依產品類別確認；需要研究時，應由專業團隊規劃並經人體研究倫理審查（IRB）核准後執行，評估營養支持性與使用安全性。

特別提醒：研究重點是確認配方能否滿足目標族群的營養需求，而不是證明產品可以治療疾病。

三、申請資料是否準備完整？

國產與進口的特定疾病配方食品都須依規定辦理查驗登記。申請前需整理產品配方、營養與衛生檢驗報告、製造廠文件、包裝標示、使用說明，以及依產品類別所需的研究與佐證資料。

采泓生技能提供哪些協助？

• 產品與法規評估：釐清產品分類、適用對象及查驗登記要求。
• 產學合作與研究協調：協助與學術或醫療團隊討論試驗規劃。
• 申請資料與標示審閱：整理配方、檢驗、研究與包裝資料。
• 送件與補件協助：依最新規範及個案要求補充資料。